复发或难治性急性淋巴细胞白血病
2026/5/8
项目名称：纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验
主要研究者：血液/肿瘤科 童春容主任
项目联系人：王美玉 15512937415
招募对象：18周岁~65周岁，CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
主要入选标准：
患者需满足以下所有标准，才有资格入组本研究：
1) 患者自愿签署知情同意书（ICF）；
2) 年龄在18周岁~65周岁，性别不限；
3) 明确诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病，且满足下列任意一种条件者：
复发：经规范治疗，首次缓解后12个月内复发；
难治：
a) 诱导治疗6周以上未缓解或两疗程诱导治疗未缓解；
b) 2次或以上CR或CRi后复发；
c) 化疗后首次复发，接受过至少1次挽救治疗后未缓解；
d) 自体或异基因造血干细胞移植后复发；
4) 筛选前3个月内，骨髓或外周血检测可见表达CD19白血病细胞；
5) Ph+ALL患者，至少接受过2种酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine kinase inhibitors, TKI）药物（包括至少一种2代TKI药物）治疗失败，或者不耐受TKI类药物治疗的患者；如果患者伴T315I突变，则不需接受TKI挽救治疗；
6) 筛选期骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例≥5%；
7) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分；
8) 具有合适的器官功能，需符合以下标准：
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；
• 总血清胆红素≤2倍ULN，除非合并有Gilbert综合征；总血清胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入；
• 血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft and Gault 公式）；
• 具备有最低水平的肺储备，定义为≤1级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度>91%；
• 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN；
9) 具备单个核细胞采集的血管条件；
10) 育龄期妇女在单采前和纳基奥仑赛注射液输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：
• 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎；
• 经医学确认卵巢衰竭；
• 医学确认为绝经后（至少连续 12 个月停经）。