北京高博博仁医院

学科介绍

我院拥有多个临床和医技科室，为患者提供全方位、高质量的医疗服务

专家团队

童春容

血液/肿瘤主任

吴彤

造血干细胞移植科主任

张永红

儿童血液/肿瘤科主任

张亚晶

肿瘤&免疫·创新医学中心主任

井丽萍

贫血诊疗中心主任

临床试验招募

复发或难治性急性淋巴细胞白血病

项目名称：纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验主要研究者：血液/肿瘤科童春容主任项目联系人：王美玉 15512937415招募对象：18周岁~65周岁，CD19阳性复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者主要入选标准：患者需满足以下所有标准，才有资格入组本研究：1) 患者自愿签署知情同意书（ICF）；2) 年龄在18周岁~65周岁，性别不限；3) 明确诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病，且满足下列任意一种条件者：复发：经规范治疗，首次缓解后12个月内复发；难治：a) 诱导治疗6周以上未缓解或两疗程诱导治疗未缓解；b) 2次或以上CR或CRi后复发；c) 化疗后首次复发，接受过至少1次挽救治疗后未缓解；d) 自体或异基因造血干细胞移植后复发；4) 筛选前3个月内，骨髓或外周血检测可见表达CD19白血病细胞；5) Ph+ALL患者，至少接受过2种酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine kinase inhibitors, TKI）药物（包括至少一种2代TKI药物）治疗失败，或者不耐受TKI类药物治疗的患者；如果患者伴T315I突变，则不需接受TKI挽救治疗；6) 筛选期骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例≥5%；7) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分；8) 具有合适的器官功能，需符合以下标准：• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN；• 总血清胆红素≤2倍ULN，除非合并有Gilbert综合征；总血清胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入；• 血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft and Gault 公式）；• 具备有最低水平的肺储备，定义为≤1级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度>91%；• 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN；9) 具备单个核细胞采集的血管条件；10) 育龄期妇女在单采前和纳基奥仑赛注射液输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：• 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎；• 经医学确认卵巢衰竭；• 医学确认为绝经后（至少连续 12 个月停经）。

复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

项目名称：CD19 CAR-T（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的II期临床研究主要研究者：血液/肿瘤科刘双又主任项目联系人：王美玉 15512937415招募对象：≤25周岁，CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者主要入选标准：1) 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；2) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；3) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；➢ 复发性B-ALL：· 首次缓解后12个月内复发；· 首次缓解后晚期复发（≥12个月）经一线/多线挽救化疗后复发或未缓解；· 经历2次及以上骨髓复发；· 自体或异基因造血干细胞移植后复发；➢ 难治性B-ALL：初诊经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；4) Ph+ALL受试者以下情况可以入选：· 至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；· 无法耐受TKI治疗；· 存在TKI治疗的禁忌症；5) 筛选期测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；6) 筛选期骨髓涂片原幼淋巴细胞比例≥5%；7) 器官功能良好，需符合以下标准：· ALT≤5倍正常值上限（ULN）；· 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；· 不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；· 左心室射血分数（LVEF）≥50%；· 血清肌酐≤1.5倍ULN；8) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或Lansky（<16岁）评分≥50；9) 预计生存期至少12周；10) 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；11) 育龄期妇女在筛选期和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）；12) 对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下：· 曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；· 筛选时年龄8周岁或以上；· 自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；· 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；· 病原学检查结果不符合排除标准12）的任何一种情况；· 育龄期妇女血/尿妊娠试验为阴性；· 单采前1周内禁止使用全身性糖皮质激素类药物治疗，生理替代量的激素（0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇激素）除外；· 不存在无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者。

难治性急性移植物抗宿主病

项目名称：一项芦可替尼治疗II-IV度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病中国患者的单臂、多中心研究主要研究者：造血干细胞移植科吴彤主任项目联系人：王美玉 15512937415招募对象：急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者主要入选标准：1) 接受过任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍体）来源的骨髓、外周血干细胞或脐带血的alloSCT。接受非清髓性、清髓性和减低强度预处理的受者均有资格参加本研究。2) alloSCT后，根据通用标准（表10-1），临床诊断为需要全身免疫抑制治疗的II-IV度aGvHD。3) 确定粒系和血小板已植入（在研究治疗（芦可替尼）开始前48小时内确认）：a.中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1,000/mm3，且b.血小板≥20,000/mm3。注：允许使用生长因子补充和输血支持。4) 确诊糖皮质激素难治性aGvHD，定义为受试者接受大剂量全身性糖皮质激素（甲泼尼龙2mg/kg/天[或等效泼尼松剂量2.5mg/kg/天]）单独给药或与钙调磷酸酶抑制剂（CNI）联合用药。